藥物分析專用色譜工作站
· 全面遵循國家藥典委員會2015年版藥典及國家藥監(jiān)局藥品審評中心的要求，軟件具有審計(jì)追蹤功能，使用者對每張譜圖的重要操作都記錄在案并隨譜圖保存在一起，同時建有獨(dú)立的系統(tǒng)日志記錄每次登陸軟件的時間及操作者姓名、每針樣品的進(jìn)樣時間、總運(yùn)行序號及生成的譜圖文件名稱，可完整地回溯所有實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)過程，符合GMP規(guī)范。
· 可對用戶進(jìn)行分級管理（系統(tǒng)管理員、管理員、分析員三級以及額外一級訪問者），不同級別的用戶進(jìn)入程序后具有不同的操作權(quán)限。各用戶（包括最高級別的）都只能設(shè)置自己的密碼，密碼必須符合一定的規(guī)格并可設(shè)置到期時間，到期后將強(qiáng)制更換為不一樣的密碼。登錄時多次輸錯密碼將被記錄在案，并被有意拖延不允許連續(xù)試錯。用戶可在臨時離開時關(guān)閉軟件界面，復(fù)原時需輸入登錄密碼。
· 采用All in one的文檔結(jié)構(gòu)，譜圖及與其相關(guān)的內(nèi)容如處理方法、定量結(jié)果、備注文字、操作記錄等全部集中保存在一個譜圖文件中，同時文件中還記載了操作者姓名、進(jìn)樣時間、運(yùn)行總序號等信息，全面符合FDA在CFR21 Part11中有關(guān)電子記錄和電子簽名的要求，且電子記錄和電子簽名不可分離，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性和可追責(zé)性。
· 軟件自帶3Q認(rèn)證模塊，可對軟件自身進(jìn)行3Q認(rèn)證。
· 軟件可進(jìn)行自動審計(jì)，被刪除、替換或修改過Windows時間的譜圖文件將被自動列出。
· 采樣數(shù)據(jù)可輸出到AIA文件或文本文件供國家藥典委員會的中藥指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)軟件讀取。
